郑州市新版《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起实施

医疗器械的安全直接关系到消费者的生命健康。

新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称“条例”)即将于6月1日起实施。为了帮助企业尽快了解《条例》修订后的新变化、新规定、新要求，加强医疗器械全生命周期质量监管，5月27日，郑州市市场监督管理局召开了新《条例》宣贯培训班。

【郑州市医疗器械经营企业占全省45%】

河南商报记者从会议上获悉，目前，郑州市共有医疗器械经营企业19983家，使用单位4815家，分别占河南省同业态的45%和30%。

庞大的市场主体给郑州经济发展做出了重要贡献，同时也给监管部门带来更多的任务和更大的挑战。

“郑州市市场监督管理局将以新修订《条例》实施为契机，加大培训力度，增强法治意识，落实企业主体责任。”刘涪江说。

【新条例将注册人制度纳入监管体系】

据了解，首部《条例》自2000年颁发施行后，历经了3次大的修订。《条例》的修订，标志着医疗器械监管法规的与时俱进，见证了医疗器械行业日新月异的发展变化。新修订的《条例》对医疗器械生产、经营和使用规定之细、监管之严、处罚之重达到空前力度。

新、旧《条例》相比有什么变化呢?

郑州市市场监督管理局党组成员、副局长刘涪江说：“新、旧条例相比，最大的变化就是宽进、严管、重罚，有些处罚条款罚款数额巨大，目的就是要把违法企业罚得倾家荡产，这也传递出上层对医疗器械监管的重视和决心。”

据了解，新版《条例》的最大亮点就是将注册人制度纳入监管体系。明确注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

同时，新《条例》视违法情节，全面加大行业和市场禁入处罚力度，对违法行为情节严重或者造成严重后果的情形，规定了责令停产停业直至吊销生产经营许可证、限制申请医疗器械许可、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施，并进一步提高了资格罚的幅度。

刘涪江强调，要尽快扭转医疗器械经营企业擅自变更地址、降低经营条件甚至失联现象，今后也将不再有生存的空间。合法规范地开展医疗器械经营使用活动是企业生存下来唯一出路。河南商报记者 马千惠/文