中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售 河南规范中药配方颗粒“全流程”监管

为加强全省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、销售及使用行为，省药品监督管理局、省卫生健康委员会联合出台《河南省中药配方颗粒管理细则（试行）》。新政明确规定：中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

统计显示，《细则》共分六章二十五条，覆盖中药配方颗粒生产管理、销售管理、使用管理以及监督管理等全流程监管。新政规定，凡在我省从事中药配方颗粒生产、销售、使用和监督管理活动，都须按规定执行。在河南省内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合河南省药品标准。

新政规定，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒生产企业应当取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。

中药配方颗粒品种实施备案管理。备案信息在国家药品监督管理局网站上供社会公众查询。公开内容包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（若有）等。

中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，实现来源可查、去向可追，加强风险管理。外省中药配方颗粒生产企业在我省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报省药监局备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合我省制定的中药配方颗粒标准。

新政明确规定，今后，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。中药配方颗粒生产企业可以直接配送中药配方颗粒至医疗机构，也可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，接受委托配送中药配方颗粒的经营企业不得委托其他企业配送。

郑报全媒体记者 王红