湖北出台26条举措 深化“放管服”改革助推医药产业高质量发展

日前，湖北省药监局印发《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》，从支持药品研发创新、支持中药守正创新、提速医疗器械审评审批、加强公共服务平台建设、深化审评审批制度改革等8方面着手，出台26条具体措施，深化“放管服”改革，优化营商环境，助推湖北医药产业高质量发展。

支持药品研发创新。鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和检验检测机构参与一致性评价工作。全力支持创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫苗、血液制品等注册申报进入国家药监局优先审评审批通道，同步开展注册现场核查等检查，优先安排检验检测。

支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展。对创新原料药、小品种(短缺药)原料药生产企业，在申请办理《药品生产许可证》增加生产范围时，只需提交验证计划或验证方案。支持新型药用包材、药用辅料企业建设，促进药品产业补链、强链。

支持中药守正创新。完善中药地方标准建设，推助“一县一品”鄂产道地药材基地建设，培育具有自主知识产权的“楚药”品牌。省内中药配方颗粒企业首次备案时已通过药品GMP符合性检查的，后续品种备案时不再重复检查，直接办理备案手续。

创新中药饮片管理。对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本和出厂价倒挂的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。

提速医疗器械审评审批。符合创新和临床急需和纳入优先审评审批通道的第二类医疗器械，首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。

加强公共服务平台建设。充分发挥省药监局“店小二”服务团作用，统筹全系统力量，为企业提供政策法规、审评审批、检验监测、标准研究等全方位服务，重点园区实行“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制。

深化审评审批制度改革。以“高效办成一件事”为目标，纵深推进“放管服”改革，建立完善应急审批和容缺受理程序，完善优先审查和快速审评机制，健全会商沟通机制，全力实现行政审批环节提速60%。

营造公平有序的法治环境。强化企业落实产品全生命周期安全责任。推进“互联网+监管”，建立完善药品(疫苗)电子追溯体系，健全企业信用监管体系。切实落实《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》。(袁福国)