政策不断跟进 儿童药市场发展前景看好

相关专家日前在由中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会、北京儿童医院、北京天坛医院联合主办的“儿童安全用药创新发展高峰论坛”上表示，目前我国虽然存在儿童安全用药意识薄弱、适宜剂型规格缺乏、儿童药物不良反应率高、用药精准度较欧美日有一定差距等问题，但儿童安全用药问题已引起各方重视，相关政府部门也制定了清晰的发展政策框架，儿童药市场发展前景看好，国内药品厂商应加大儿童药研发力度。

“儿童用药不仅品种少、规格少、剂型少，而且很多药品说明书中儿童用药信息不规范或缺失，导致儿童用药存在选药不合理、剂量不合理、剂型不合理等问题，药品不良反应率很高。”国家食品药品监督管理总局药品评价中心主任杨威说，儿童不是成人的“缩小版”，儿童机体各器官发育尚未完全成熟，生理、病理情况与成人不同，有独特的药代动力学和药效动力学特点。因此，儿童用药并不是成人药品的减量，儿童药品需要有比成人药品更快的发展速度。

据国家食药监总局南方医药经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，我国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更达到了4倍，但我国儿童专属药品占比却不足2%。全国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅有10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。儿童专属药品不足以及合理用药知识的匮乏，导致儿童用药出现“用法靠猜、用量靠掰”的现象，大多是采用成人药品减量的方式。

“儿童用药市场潜力巨大，但国内专门生产儿童药的企业却寥寥无几。”国家卫生计生委药政司副司长张锋认为，儿童用药生产主要表现为小批量、多次，工艺相对复杂、生产成本偏高、临床试验难度大、新药研发周期长等特点，且儿童药品销售存在季节性强、利润低等缺点，这些都削弱了药企生产儿童用药的积极性。

“儿童用药缺乏在欧美也是一个备受关注的难题。”北京大学医学部研究员陈敬说，美国和欧盟通过立法促进儿童药品研发和供应，设立了专门的儿童药品审评机构，目标是要加强儿科临床试验的伦理保护，提高儿童用药审评的效率和质量。此外，美国和欧盟建立了优先审评、独占保护期和资金政策支持等一系列激励措施，并在新药申请中强制要求提供儿科群体安全性和有效性评价资料。

据悉，我国已经在促进儿童安全用药创新发展方面搭建了相对完善的政策框架。张锋介绍，国家卫生计生委已先后发布两批鼓励研发儿童药品清单，并得到了国家重大新药创制专项的大力支持;药品监管部门也出台了加快儿童用药审评审批、成人药临床试验数据外推等一系列政策。

业内人士指出，随着国家政策的鼓励、资源的跟进，儿童药市场呈现出前所未有的机遇。“我国儿童药市场销售份额，有很大的比例被国外药企瓜分。实际上，国内制药企业相比较进口童药企业更了解国内市场需求，且在销售渠道上存在优势，应努力提高药品的技术含量，开发出符合消费者需求的产品。”

此外，要办好儿童安全用药这件大事，中医药不能“按兵不动”。中国医学科学院药物植物研究所所长孙晓波认为，中药有数千年的小儿用药经验，中医药药性相对温和，疗效比较确切，适合儿童敏感群体，相关企业应加速儿童中医药方面的研究。

据了解，中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会日前在北京正式成立。据分会会长赵志刚介绍，该会将团结儿科医师和有志于儿童用药事业的企业，编撰儿童用药研发指南，实施建设儿童药品研发平台等一系列措施。