总局提示关注可重复用子宫探针风险

3月7日，国家食品药品监管总局发布今年第三期医疗器械不良事件信息通报，提示关注可重复用子宫探针的风险。

国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明，可重复用子宫探针不良事件主要表现为探针断裂、涂层脱落(生锈)等，可能造成患者使用部位出血，以及涂层脱落至体内等健康损害。相关不良事件发生的原因可能与产品质量、重复使用次数过多，以及清洗、灭菌方式不当等有关。

据了解，可重复使用子宫探针分为头部、杆部和柄部，用于妇产科探测子宫颈方向和深度。探针多采用黄铜棒或纯铜棒材料，表面经电镀处理，防止腐蚀生锈。

国家食药监总局提示，为确保该类产品的临床使用安全，相关生产企业应加强质控，提高产品质量，对可能出现的不良事件以及重复使用次数、清洗灭菌方式等在说明书及标签中进一步明确。建议使用人员在使用前进行必要的检查，并按说明书对产品进行清洗、灭菌。此外，鉴于科学认知的提高以及环境保护的要求，鼓励生产企业更新产品工艺，采用无镀层或一次性使用产品替代镍铬镀层的可重复用子宫探针，确保公众用械安全。