让假药“无处躲藏”我国将建立药品全程追溯体系

一次检查，引发了一场打假的“战役”。

6月8日，齐齐哈尔市相关部门在联合检查中发现讷河市某药店出售假药“舒筋健腰丸”，接着又陆续在依安县、甘南县、克山县等地多处药店、诊所查获大量假药。

此案件引起了公安部及最高检的高度重视。由此，一场打击假药的行动由此展开。此次案件中，公安部迅速成立“6·8”专案组督办此案,而最高检也将其列为挂牌督办的案件。在河南、黑龙江两省公安机关的配合下,李某和另外4个制假团伙被抓获归案,13个销售假药犯罪团伙也落入法网。

据了解，公安机关在此案中扣押的假药多达几百种，“功效”庞杂且大都冒充的是常用药品，包装、使用说明书都与真药无二，大多在正规药店、诊所出售。

著名医改专家魏子檸在接受《中国产经新闻》记者采访时认为，当前，大量假药不仅流入了网上、农村，甚至还流入了正规的药店。监管层在这方面的监管其实难度是比较大的，同时，其监管也相对薄弱些。

监管力度逐步加大

山东日照市某乡镇的王女士前不久刚刚做完心脏手术。王女士的女儿刘然(化名)告诉《中国产经新闻》记者，她的母亲是做第二次心脏支架，第一次做的时候是在几年前做的，因种种因素，那时候她的母亲没有医保，所以心脏支架全部是自费花了十多万元，而这一次做支架因为这边的农村也纳入到了医保，所以这次做心脏手术只花了7万元。

“一般老人家类似这种大病才能到市里看病，但是平时家人有个头疼脑热的(指的是感冒、头疼等一些小病种)就不可能到市里的大医院打针或者开药，都是在村里的诊所拿点药。但目前有个问题是，村里诊所的药感觉不太对劲。”刘然说，有一次，她父亲得了急性胃炎，就到诊所拿了点药吃，但吃后止痛的效果并不明显，后来又给她打电话，她从市里的药房开了同样厂家及一样品牌的药，父亲吃完她在市里买的药后，疼痛也止住了，所以她怀疑村里的小诊所卖的有可能是假药。

前不久，据央视新闻频道报道称，江西警方破获了一起售卖假药的案件，现场一卡车一卡车的假药运输回来，其中，包括孕妇所服用的叶酸，老人用的风湿胶囊等，光现场查获的假药和原料就有整整6吨多，赚取受害者资金超过1400多万元。

该新闻还报道称，今年1月30日，江西吉水县公安局治安大队联合县市场监督管理局在吉水县文峰镇某诊所内查获了金易通丸、风湿骨友灵、特效筋骨康等药品，经过检测均属假药。

药品出现问题的不仅仅上述两列，最近的一次问题药品曝光来源于国家药监局的一则通报。据国家药品监督管理局通报显示，根据线索，该局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业“冻干人用狂犬病疫苗”生产存在记录造假等严重违法违规行为。

记者在梳理资料时也了解到，虽然长春长生生物科技有限责任公司生产的“冻干人用狂犬病疫苗”存在问题，但幸运的是，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

魏子檸说，近些年来，监管层对于假药、劣质药的打击力度越来越大，而药品管理法对生产、销售假药和劣质药的监管是有明确规定的，并且处罚力度也在逐步提高。

据了解，针对此次长春长生生物科技有限责任公司的违法违规行为，国家药监局和吉林省食药监局分别对公司全资子公司作出了多项行政处罚共计91亿元。

去疴的“猛药良方”

事实上，监管层在查处假药、劣质药或有问题的假药背后，也暴露出我国在药品安全监管领域还存在不少漏洞。

近些年来，一些制药企业及个人为了获取暴利，导致药品安全质量问题及造假的案例频发。不过，值得欣喜的是，对于吉林长春长生公司的问题疫苗案件发生后，也引起了中央政府的高度重视，由此也进一步影响了药品管理修正法的修订进程。

稍早之前，记者在全国人大常委会公布的2018年度的全国人大常委会立法工作计划中注意到，药品管理法修正案并不在其中。

国家药监局局长焦红指出，吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，习近平总书记作出重要指示，要求立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理，强调要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制。

10月22日召开的第十三届全国人大常委会第六次会议上，国务院就提请审议《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》(以下简称：修正草案)，拟针对问题疫苗案件暴露出的突出问题，对实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革以及药品监管制度等方面进行了修改。

据了解，修正草案拟从四方面加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。一是全面加大对违法行为的行政处罚力度。二是落实“处罚到人”要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。三是结合本次修法相应补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违法报告、召回等新设义务的法律责任。四是细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分，对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分。

在疫苗方面，修正草案不仅强化了对疫苗的监管，还提出了新的规定。例如，拟明确规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产。不过，国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。

“修正草案中明确要求药品供应与保障，对药品的研发、生产、流通、使用、评价、监管等，体现了国家对药品进行全过程监管的治理思路。”魏子檸表示，把建立健全以市场需求为导向的药品审评审批制度，鼓励研究和创制新药等写入了这部法律，更加体现了国家在研发创新药品的力度。这部法律如正式发布后，将给各类药企和机构戴上“紧箍咒”。例如，企业的研发创新，转型升级以及药品质量都会得到改善，从法律层面上讲，这部法律可以保障药品质量，让群众吃上“定心丸”。