青海省药品监督管理局开展第二类医疗器械清理规范工作

青海新闻网·大美青海客户端讯 3月15日，记者从青海省药品监督管理局获悉，为进一步规范全省医疗器械注册管理工作，结合全省药品安全专项整治行动，省药品监管局组织开展第二类医疗器械清理规范工作。

据悉，此次清理规范工作分为自查、整改、督查、总结四个阶段。重点检查非医疗器械是否作为医疗器械注册，是否“高类低批”，是否符合《医疗器械分类规则》等相关分类界定文件的要求。医疗器械注册申报资料是否符合法定要求，形式是否完备，注册审查是否遵循技术审评要求开展。医疗器械注册工作是否按照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》等文件建立审批流程并有效执行，是否存在与法规不符的地方性规定等情况。

在本次清理规范工作中，省药品监管局将逐一审查产品注册资料，全覆盖、无死角纠正器械注册管理工作中存在的问题。针对发现问题，深入研究，及时整改，确保产品注册管理符合相关规定。同时及时废止与医疗器械监管法规要求不相符的地方性规定，确保产品注册公平公正。

【来源：青海日报】