新冠中和抗体SA55注射剂临床试验申请获批 环球微动态

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5月29日，据北京日报客户端报道：记者从科兴控股生物技术有限公司获悉，国家药监局已于5月24日批准科兴中维与昌平实验室曹云龙/谢晓亮课题组联合开发的新型冠状病毒广谱中和抗体SA55（简称新冠中和抗体SA55）注射剂用于新型冠状病毒感染治疗的临床试验申请。

新冠中和抗体SA55由昌平实验室谢晓亮/曹云龙课题组研制，其由研发团队采用首创的高通量测序技术，从约13000种抗体库中挑选出能高效结合多种不同冠状病毒共有且不易突变的保守位点的中和抗体。研究显示，新冠中和抗体SA55能够高效中和包括XBB、XBB.1、XBB.1.5在内的多种奥密克戎变异株，是对目前世界卫生组织认定为需要留意变异株仍保持高中和活性的广谱单克隆抗体。

新冠单克隆中和抗体可用于新冠病毒感染的预防和治疗。基于其给药后可快速提高体内抗体水平，同时半衰期长的特点，可以在免疫抑制人群，以及不适合接种疫苗的人群中用于预防新冠感染；作为治疗用药，新冠中和抗体具有安全性良好、用药禁忌少等特点，相比新冠小分子药物，适用人群更广。但随着新冠病毒不断变异和发生逃逸，对单克隆抗体药物带来很大挑战，全球都在寻找可以应对新冠病毒各种变异株的有效疗法。广谱中和抗体被认为是预防及治疗新型冠状病毒感染的重要手段。

今年4月21日，国家药监局已经批准新冠中和抗体SA55鼻喷雾剂用于预防新型冠状病毒感染的临床试验申请。

科兴公司表示，目前，其正全力推动新冠中和抗体SA55鼻喷及注射剂型的临床试验相关工作，且已经具备在药品生产质量管理规范条件下大规模生产的能力。此外，该公司仍在开展多项针对新型冠状病毒的研究，以期为新型冠状病毒感染预防及治疗提供更多有力武器。

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