环球快资讯丨河南真实生物新一代口服长效HIV候选药物临床试验申请获批

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河南日报客户端记者 张建新 通讯员 杨元琪

10月11日，河南真实生物科技有限公司传来消息，该公司自主研发的新一代口服长效HIV候选药物CL-197的临床试验申请（IND）于近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。

CL-197是一种新型核苷逆转录酶抑制剂NRTI（Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor），可通过模拟（即与之竞争）内源性嘌呤核苷酸来抑制逆转录，在HIV感染治疗中具有潜在长效作用。2021年12月完成的临床前研究表明：CL-197能够有效抑制HIV的复制，有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。

真实生物执行董事、董事长杜锦发博士表示，CL-197作为新一代口服长效HIV治疗候选药物，优势突出。另外，公司于2021年获批上市的艾滋病治疗药物阿兹夫定具有双靶点和长效的特点。CL-197与阿兹夫定联用，满足完整的艾滋病鸡尾酒疗法的要素，相当于三种作用机理的药物同时发挥作用，能有效预防耐药的发生，有望开发成全球首款全口服长效艾滋病治疗药。

此次获批IND后，真实生物将开展单中心、随机、双盲、安慰剂对照及单次递增剂量试验，以评估CL-197在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。作为全球扩展战略的一部分，公司还计划在中国申请IND之后，在海外法域申请IND，旨在提高研发效率，早日造福全球患者。

责编:史健 | 审核:李震 | 总监:万军伟