内蒙古自治区药监局开展首轮“两品一械”全覆盖检查 形成严打震慑态势

日前，内蒙古自治区药品监督管理局第一检查分局(以下简称“第一检查分局”)针对辖区内253家“两品一械”企业，完成了为期三个月的首次全覆盖监督检查。此次检查共发现问题案件线索13起，立案13起，结案5起，收缴罚没款22.8万余元，现场下达行政处罚决定书28起。

据悉，第一检查分局于今年7月1日正式挂牌成立，为自治区药监局正处级派出机构，监管范围包括呼和浩特市、包头市、鄂尔多斯市，监管企业共计253家。

7月中旬，该局将现有的12名工作人员合理搭配分为三组，实行组长负责制，对辖区内企业采取“四不两直”(即“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”)的方式，开展了首次全覆盖监督检查。

检查中，监管人员逐一深入企业现场，对企业的总体分布、质量管理、风险管控、人员结构、生产经营等主要情况进行了全面摸底，并按照企业的质量安全保障水平，实行了“一企一档”“一企一策”管理模式，还与辖区内所有直接管理的企业分别签订药品(包括医疗器械、化妆品)质量安全承诺书，进一步督促企业落实主体责任。同时，对所有检查出现问题的企业建立了问题台账，并进行持续跟踪回访,确保问题整改落实到位。

在本次检查中，该局还实行了检查与稽查相互融合的工作模式，进一步提升了发现违法行为的能力，形成了高压严打震慑的态势。