《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》公开征求意见

近日，深圳新兴领域重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。《条例(征求意见稿)》对细胞采集和储存行为进行了规范，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，并鼓励基因技术研发使用。

生物医药产业是深圳市七大战略性新兴产业之一，市人大常委会运用经济特区立法权，在细胞与基因这一新兴领域进行探索，对促进细胞与基因产业发展进行立法，有助于促进细胞与基因产业落实创新驱动战略，推动深圳的生物医药产业实现跨越式发展。

目前，国家对于药物拓展性临床试验尚未正式出台相应具体规定，影响了该项活动的实际开展。对此，《条例(征求意见稿)》对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定。规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。同时，明确在进行细胞和基因药物拓展性临床试验前，医疗机构、临床试验申办者应当向患者披露可能影响患者作出决定的必要事项，包括使用细胞和基因药物的可能效果、风险、不良反应、救济措施等，并就风险来源、风险后果向患者进行特别提示。

基因技术的应用是生物医药产业未来的发展方向，为了更好地支持这一领域的创新，《条例(征求意见稿)》对开展基因测序技术、生物信息分析技术的研究，开发具有核心知识产权的基因测序工具以及配套设备、软件和数据库等给予支持，并鼓励企业和科研机构参与制定基因测序、生物信息分析相关的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准。 (记者 周倩)