我国首个新冠特效药获批上市 可显著降低患者住院和死亡风险

12月8日，深圳市第三人民医院(以下简称“市三院”)与清华大学、腾盛博药合作研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)，获国家药品监督管理局上市批准。这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，临床进展高风险的新冠患者住院和死亡风险降低80%。

昨日，记者从市三院获悉，该特效药从最初的实验室研究迅速推进至完成国际Ⅲ期临床试验，并最终获得上市批准，仅不到20个月的时间。该特效药上市后，将用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年新冠病毒感染患者。其中青少年(12-17岁，体重≥40kg)人群为附条件批准。

在新冠患者的临床救治中，已有超过800例患者接受治疗，包括轻型、普通型、重症、危重症患者，用药患者年龄最大92岁。与此同时，该特效药在海外4大洲、7个国家、111家医疗机构开展了临床Ⅲ期试验，住院和死亡率显著降低80%，诊治效果优异。

深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、市三院党委书记刘磊介绍，2020年1月11日，医院收治了一对有武汉旅居史的夫妇，拉开了深圳市抗击新冠疫情的序幕。市三院研究所所长张政教授团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台，成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列，分别筛选出了2株最优秀的抗体株。经过与清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作，经多重技术鉴定、评估、优化和修饰，成为BRII-196和BRII-198。

张林琦教授表示，新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是迄今为止全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。(记者 罗莉琼)