陕西发布全面加强药品监管能力建设若干措施 将药品监管全程纳入法治轨道

为提升药品监管水平，将药品监管各环节、全过程纳入法治轨道，建立起相互衔接的规范制度体系，省政府近日印发《陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施》。

完善药品安全风险会商机制

落实药品监管事权划分，明确省、市、县三级监管事权清单、责任清单、协同清单，强化药品全生命周期监管。充分发挥市场综合监管与药品专业监管优势，挖掘最大效能，构建药品监管统一领导、事权合理划分、上下联动、协同配合的体制机制。完善省、市、县药品安全风险会商机制。

提高技术审评能力。瞄准我省医药产业发展战略需求，加强省药品技术审评中心建设，助力药品、医疗器械和化妆品产业创新发展。建立与国家药品、医疗器械审评合作共建机制，优化沟通交流方式和渠道，充实专业技术力量，为我省药品、医疗器械和化妆品研发提供优质便捷服务。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。

推动建设药品安全“监管大平台”

按照国家药监局“十四五”药品监管信息化规划要求，在大市场监管平台下，整合完善现有信息系统，推动建设药品安全“监管大平台”“追溯大系统”和“药械化大数据”。

推动“监管大平台”建设。进一步迭代升级智慧监管平台，全力推进数字监管向日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务延伸，充分发挥药监云平台作用，方便群众和企业办事。

推动“追溯大系统”建设。按照统一的药品信息化追溯标准，落实药品上市许可持有人追溯责任。整合药品生产、流通、使用等环节的追溯信息，加强与医疗、医保等领域的衔接，逐步实现药品来源可查、去向可追，充分发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精细化水平。积极推进医疗器械唯一标识(UDI)的实施。

推动“药械化大数据”建设。建立全省药械化大数据中心，有效汇聚监管数据和企业注册、生产、流通、使用信息，建立基于大数据分析的药械化风险预警模型和监管档案数据库，形成精准化、智慧化监管新模式。实施药品、医疗器械和化妆品电子监管“一企一档”，推进品种档案建设与应用，实现省、市、县信息共享共用。推动实现卫生健康、医保、公安等各部门监管信息互联互通。

实施全生命周期监管

打通研发、生产、流通、使用全生命周期、全链条监管各环节，畅通问题全过程追溯渠道，形成监管闭环。药监部门在研发阶段提前介入，建立贯通药品生产、流通、使用各环节的“一企一档”监管档案，形成责任清单，监管信息共享，监管责任连带。

提升监管效能。持续深化“放管服”改革，优化审批流程，压缩审批时限，推进药品注册核查和许可检查同步进行，注册审评、检查、检验、审批并联实施。落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度。继续深化“百人帮百企”行动，着力解决药品、医疗器械和化妆品企业在研发、临床试验、注册申报、上市后变更等环节存在的“难点”“堵点”。 记者 马昭