我国自主研发的ECMO主机获批注册

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近日，北京协和医院与中国航天科技集团有限公司等单位联合研发的体外膜肺氧合系统（ECMO）“辉昇-I”获得国家药品监督管理局批准注册证。作为我国航天技术应用于医学领域的一项突破性成果，这台我国完全自主研发的体外心肺支持辅助系统，实现了关键技术、核心部件与材料完全自主可控，为切实解决国内高端医疗设备的“卡脖子”问题提供示范。

ECMO是危重症患者生命支持的重要组成部分，也是为危重患者赢得时间的重要治疗手段。此次获批注册的国产ECMO，是研发团队针对临床需求和现有产品的局限性，进行高度集成化的ECMO全系统优化设计成果，实现了关键技术、核心部件和材料的完全自主可控。目前，设备已经通过台架试验、可靠性试验、动物实验，初步验证了系统的安全有效性及其与配套耗材的适配性，临床试验的中期报告通过了药监局审批得以注册上市。（@北京日报 记者 孙乐琪 通讯员 陈恔 王春耀）