每日短讯：国家药监局：对附条件上市和紧急使用的新冠疫苗在产企业实施全覆盖监督检查

央广网北京7月6日消息（记者王晶）5日，国新办就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会。国家药品监督管理局副局长黄果明确，将继续做好治疗药物、疫苗研发的技术指导和服务。

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当前，我国新冠疫情防控已经进入“乙类乙管”的新阶段。记者从发布会上获悉，下一步，涉疫药品及医疗器械的创新研发还将继续受到政策扶持，但同时，对于已上市产品的质量监管也将进一步优化和完善。

继续做好防疫药械质量监管

新冠疫情暴发以来，国家药监局已经先后通过特别审批程序批准15个新冠病毒治疗药物上市或者增加适应症，其中包括6个化学药品（包括4个国产、2个进口药品）、2个生物制品，还有中药“三药四方”，附条件批准了5个新冠病毒疫苗上市，其中3个列入世界卫生组织的紧急使用清单。此外，还应急批准了国家的ECMO以及151个新冠病毒检测试剂上市。

黄果表示，国家药监局要总结前期应急审评审批工作经验，继续集中优势力量，实行研审联动，支持创新研发，努力继续丰富“抗疫工具箱”。

而在继续鼓励创新研发的基础上，黄果提到，国家药监局还要督促相关企业按照要求开展上市后研究。

由于坚持严防风险，截至目前，包括涉疫产品在内的国家药品安全形势总体稳定。后续，针对已上市的涉疫药品、医疗器械产品，各级药品监管部门的相关质量监管工作会继续强化。“这些年来，通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。”焦红说。

目前，国家药监局正在根据防控形势的变化和“乙类乙管”的要求，继续做好防疫药械质量监管。据黄果介绍，具体工作包含两个方面：

其一，持续开展生产环节的全流程监管。对于国产新冠病毒治疗药品，国家药监局已经明确了“一企一策、一品一档”管理要求。下一步，药品监管部门对附条件上市和紧急使用的新冠病毒疫苗的在产企业将持续开展全覆盖监督检查，继续做好全覆盖派员驻厂检查和批签发检验工作。

其二，继续加强其他涉疫产品包括药品和医疗器械的抽检和不良反应监测等，以确保涉疫产品安全、有效、质量可控。

我国中药新药上市速度不断加快

国家药品监督管理局副局长赵军宁表示，近年来，国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，不断完善中药全链条全生命周期监管体系，我国中药监管事业和中药产业发展都取得了显著成效。

一是中药新药上市不断加速。我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，2018年至今，已经批准31个中药新药上市，不断满足公众用药需求。

二是中药标准体系日益健全。国家药监局积极构建以国家药品标准为主体、省级标准为补充的中药标准体系。颁布实施2020版《中国药典》，收载中药标准2711个，其中新增117种，修订452种。

三是中药质量安全底线越发牢固。全面加强中药全产业链监管，持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查，加强生产经营监管，强化抽检和不良反应监测，督促药品上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项等内容，严厉打击违法违规行为。

下一步，将继续深入推进中药传承创新发展。

一是强化中药监管制度研究。构建符合中药特点的、更加有利于中药创新发展的审评审批制度体系。通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力。

二是构建中药标准管理体系。在中药标准体系日趋完善的基础上，今年还研究制定《中药标准管理部门规定》，着力构建中药标准管理体系。针对中药特点，加强对中药标准的全生命周期管理。

三是全面落实药品安全巩固提升行动方案。继续坚持严格监管不放松，严厉打击中药领域违法违规行为，以公正监管，规范净化市场竞争秩序，形成良好发展态势，坚守中药安全底线。