本土牙骨传导助听器再获批，中高端市场进口垄断格局有望打破

记者 屠俊 编辑 何天骄

(资料图)

目前全球五分之一的人听力受损，中国大约有 1 亿入人存在听力损失，其中单侧耳聋和传导性听力损失患者数量保守估计超 3000 万，而医疗级骨传导助听器正是这类听损人群主要解决方式，而这一赛道长期以来一直被进口品牌统治，进口垄断格局亟待打破。

8 月 3 日，声佗医疗宣布，其自主研发的牙骨传导听力系统全新产品品聆 SoundBite 已通过中国国家药品监督管理局批准，获得了第二类医疗器械产品注册证明，适用于单侧耳聋和传导性听力损失的患者。业内人士认为，相对于传统的气导助听行业，" 骨传导 " 技术领域是纯粹的蓝海，尤其在医用骨传导助听器的细分赛道，中国与欧美国家的虽然差距仍然较大，中高端的骨传导助听器进口几乎占 100%。声佗医疗有望打破进口垄断这一市场格局。

刚刚拿下上海市 " 专精特新 " 中小企业的声坨虽成立不久，但在医用骨传导助听器的细分赛道拥有众多核心技术，目前，声佗医疗拥有的无创型牙骨传导听力系统为全球独创，在中、美获得了临床和听力专家认可，目前全球用户已经超过 3000 多位。临床研究证明，牙骨传导听力效果优于手术植入骨锚助听器，在避免手术风险的同时又达到了外科手术 " 金标准 " 的改善效果，更大程度还原清晰自然的声音，填补了单侧耳聋和传导性听力损失治疗手段的空白。

中国听力医学发展基金会理事长、首都医科大学附属北京友谊医院耳鼻咽喉头颈外科主任龚树生表示，中国单侧听力损失人群数量庞大，只有通过日常科普教育，唤醒民众对单侧听力损失的重视，提高全民听力健康意识，做好提前预防，才能有助于听力损失的早期发现和早期干预，把单侧或双侧听力损失造成的后果降低到最低。单侧听力损失的发病原因各不相同。龚树生教授介绍：" 单侧听力损失分为先天性与后天继发性，先天性单侧听力损失可能与遗传因素、孕期因素、环境因素等有关；后天继发性单侧听力损失常见的原因则包括听神经瘤、突发性耳聋、头部钝挫伤，以及美尼尔氏病。"

目前，单侧听损没有办法医治，只能进行听力干预。当下，对于单侧听损较重者，干预方法包括：CROS+ 气导助听器、电子耳蜗、骨导助听器、牙骨传导助听器等。CROS+ 气导助听器、电子耳蜗、骨导助听器三种干预手段或多或少存在手术风险大、价格高昂、音质欠佳、佩戴不适等不足。

" 而骨导助听器——牙骨传导助听器，它无需手术，价格是手术的三分之一，并且佩戴隐蔽舒适度高。" 龚树生表示。声佗医疗公布的信息显示，在价格方面，得益于产品研发和中国本土供应链优势，品聆只有植入型外科手术价格的六分之一，基本款在 2 万人民币以内，十分亲民。据了解，声佗的研发团队还在持续研发，不断改进功能和产品稳定性，降低成本。

根据世界卫生组织发布的《世界听力报告》，目前全球五分之一的人听力受损，听力损失影响全球超过 15 亿人，其中 4.3 亿人听力较好的耳朵有中度或以上程度的听力损失，目前中国大概有超过 1 亿人存在听力损失。数据显示，由突聋、听神经瘤、中耳炎、胆质瘤、小耳畸形等引起的单侧耳聋和传导性听力损失患者数量保守估计超 3000 万，而医疗级骨传导助听器正是这类听损人群主要解决方式。

业内人士认为，相对于传统的气导助听行业，" 骨传导 " 技术领域是纯粹的蓝海，尤其在医用骨传导助听器的细分赛道，中国与欧美国家的虽然差距仍然较大，中高端的骨传导助听器进口几乎占 100%。声佗医疗有望打破进口垄断这一市场格局。

" 声佗医疗掌握全球原创和领先的技术，完全拥有自主知识产权。目前声佗医疗拥有全球发明 / 实用新型专利 128 项，覆盖中国、欧盟、美国、日本等 22 个主要国家和地区。同时，声佗医疗利用‘硅谷 + 上海’自主研发和本土供应链优势进行产品研发和渠道布局。" 据声佗医疗董事长兼 CEO 普强凌表示。

目前声佗医疗已经获批上市的医用级骨传导听力产品包括品聆、品音及聪聆，全面覆盖了国内各年龄层市场，其中聪聆专为儿童听障患者设计，也同时适用于成人，而牙骨听力系统品音和品聆则专为成人患者打造。

目前声佗医疗已在全国数十家高端医院的耳鼻喉科或神经外科完成了产品培训，同时已签约了覆盖全国主要城市的独立听力中心。值得一提的是，品音牙骨传导听力系统已经获得美国 FDA 和欧盟 CE 批准，声佗医疗正积极拓展海外市场。