国家药监局：柴胡注射液说明书禁忌项应包括“儿童禁用”

昨日，国家药品监督管理局官方网站发布关于修订柴胡注射液说明书的公告。修订要求中称，【禁忌】项应当包括“儿童禁用”。

国家药品监督管理局称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

根据《柴胡注射液说明书修订要求》，【禁忌】项应当包括：1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2.儿童禁用。

公告称，柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柴胡注射液说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

公告强调，临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

公告提醒，柴胡注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。