国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂 谁能测？怎么操作？

国家药监局网站16日消息，3月15日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。

新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。

药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

自测试剂盒能否替代核酸检测？河南疾控专家权威解答这5个问题

【科普时间】

什么是抗原检测？增加这个检测方法的意义是什么？抗原检测结果能取代核酸结果吗？哪些人可以实行抗原检测自测？在哪能买到这个抗原检测试剂？等等……大象新闻记者就此采访了河南省疾病预防控制中心传染病所副主任医师许玉玲。

【河南疾控专家权威解答】

1.抗原检测是什么？

抗原检测是快速检测新冠抗原的一种方法，是在试纸条上标记抗新冠病毒蛋白的多克隆抗体，用来检测样本中新冠病毒抗原。

依据《新冠肺炎诊疗方案》第八版，目前针对新冠病毒，常用的实验室检测方法有：核酸检测、病毒全基因测序、抗体检测。

抗原检测推行后，防控新冠疫情，又多了一种检测手段。

2.与核酸检测相比，抗原检测有什么优势？

与核酸检测相比，抗原检测的优势有两点。

第一是方便，快速抗原检测试剂盒有点类似测孕棒，在家里就可以做，不需要像核酸检测那样依赖复杂的仪器设备。

第二是快捷，核酸检测最快也需要4-6个小时，而抗原检测只需要10-20分钟就可以出结果，立等可取。

抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。一直以来，抗原检测在很多国家包括我国香港都在使用。增加抗原检测，可以在基层的医疗机构、社区、乡村诊所甚至学校的医务室都可以开展。它操作比较简单，如果出现多点散发、聚集性疫情，通过抗原检测能够更快地发现感染者，更早地采取隔离措施。

3.自测结果能取代核酸结果吗？

《试行方案》规定，新冠确诊的金标准依然是核酸检测，抗原检测作为核酸检测的补充手段，自测结果不能取代核酸结果，抗原检测阳性，需要进行核酸检测确认。

4 .哪些人可以自测？

根据《试行方案》，抗原检测主要适用这三类人群：

一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。基层医疗卫生机构在接诊该类人员时，如具备核酸检测能力，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测；

二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；

三是有抗原自我检测需求的社区居民。

【抗原自测共有三大步骤】

第一，抗原自测前准备。

1、洗手。使用流动清水或手部消毒液清洗双手。

2、了解检测流程。仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项。

3、试剂准备。检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。

4、确认检测对环境温度、湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在14℃-30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、 清洁处。

第二，样本采集。

1、年龄14岁以上的，可自行进行鼻腔拭子采样。自检者先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入， 沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

2、年龄2-14岁自检者应由其他成人代为采样。采样时， 先用卫生纸擤去鼻涕，随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻拭子外包装，手部避免接触拭子头，一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1厘米后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒）， 随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

第三，抗原检测。

1、根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。

2、用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。

3、根据试剂说明书，等待一定时间后进行结果判读。阳性结果：“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带， “T”处条带颜色可深可浅，均为阳性结果。阴性结果：“C”处显示出红色或紫色条带，“T”处未显示条带。无效结果：“C”处未显示出红色或紫色条带，无论“T” 处是否显示条带。结果无效，需重新取试纸条重测。

（来源：央视网、大象新闻）